近年來，我國口腔疾病患者呈增長趨勢(shì)，我國口腔設(shè)備市場(chǎng)也處于快速發(fā)展階段。中國是世界上口腔醫(yī)療器械的主要進(jìn)口國。那么，口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口報(bào)關(guān)流程。你需要什么信息?

　　口腔醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程。需要哪些信息(醫(yī)療器械清關(guān)公司)

　　一、登記、備案。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，向中國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交登記或備案申請(qǐng)材料?？谇会t(yī)療器械只有取得進(jìn)口醫(yī)療器械登記/備案證才能進(jìn)口。

　　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　注意：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。

　　一是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全。

　　第三類是風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全。

　　二、中文說明書，中文標(biāo)簽。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書和中文標(biāo)簽。說明書。標(biāo)簽應(yīng)符合本條例和相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中注明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地和境外醫(yī)療器械注冊(cè)人。中國企業(yè)法人的名稱、地址和聯(lián)系方式。沒有中文說明。中文標(biāo)簽或說明書。如果標(biāo)簽不符合本條規(guī)定，則不得進(jìn)口。

　　三、進(jìn)口申報(bào)。

　　對(duì)進(jìn)口貨物進(jìn)行法定檢驗(yàn)的收貨人應(yīng)當(dāng)向申報(bào)地海關(guān)申報(bào);通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

　　進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的文件：

　　1.進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營許可證;

　　2.進(jìn)口含有試劑成分的器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單);

　　3.部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證;

　　4.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等;

　　5.牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說明的文件。

　　口腔醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程。需要哪些信息(醫(yī)療器械清關(guān)公司)

　　目的檢查：

　　口腔醫(yī)療器械(90184990.901810.901810)屬于法定檢驗(yàn)貨物，目的地檢驗(yàn)實(shí)施。申報(bào)后經(jīng)海關(guān)批準(zhǔn)離開港口海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和儲(chǔ)存，由境內(nèi)銷售或使用的海關(guān)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　四、口腔醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)小貼士。

　　1.進(jìn)口前應(yīng)取得醫(yī)療器械登記/備案證明：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定注冊(cè)或備案，否則不得進(jìn)口。

　　2.實(shí)際貨物應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息一致：經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，與醫(yī)療器械注冊(cè)證和附件的限制一致。如果實(shí)際貨物與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書中列出的信息不一致，則不允許進(jìn)口。

　　3.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械以舊補(bǔ)新：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用的醫(yī)療器械。

　　4.運(yùn)輸。儲(chǔ)存應(yīng)滿足口腔醫(yī)療器械的特殊要求：運(yùn)輸。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合醫(yī)療器械手冊(cè)和標(biāo)簽的要求。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，確保醫(yī)療器械的安全。有效。如果貨物潮濕，部分包裝被擠壓。損壞，影響內(nèi)容物的使用，海關(guān)應(yīng)當(dāng)依法退貨或者銷毀貨物，有效保障中國消費(fèi)者的生命、健康和安全。

　　5.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格，不得銷售、使用：未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械，不得擅自銷售、使用。否則，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》，將沒收違法所得，并處商品價(jià)值5%以上20%以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　醫(yī)療器械清關(guān)工藝及所需材料。

　　一、醫(yī)療器械報(bào)關(guān)流程。

　　1.提交相關(guān)材料納稅。

　　2.出具物品衛(wèi)生證明。

　　3.將貨物運(yùn)送到相應(yīng)的港口。

　　4.港口信息備案(請(qǐng)?zhí)崆皽?zhǔn)備)

　　5.醫(yī)療器械備貨及準(zhǔn)備單證。

　　6.進(jìn)口檢驗(yàn)/報(bào)關(guān)(價(jià)格檢驗(yàn))

　　7.工作人員商檢，等待放行!

　　二、醫(yī)療器械清關(guān)手續(xù)材料。

　　1.商業(yè)合同、裝箱單、商業(yè)相關(guān)證件。

　　2.報(bào)關(guān)報(bào)檢請(qǐng)書。

　　3.醫(yī)療器械檢疫證明。

　　4.進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。

　　原產(chǎn)地證書。

　　6.醫(yī)療器械供應(yīng)商在中國注冊(cè)注銷備案號(hào)。

　　三、醫(yī)療器械清關(guān)注意事項(xiàng)。

　　1.提交原產(chǎn)地證明、健康證明、檢測(cè)報(bào)告等。

　　2.境外供應(yīng)商提前在國內(nèi)備案，取得出國資格，不具備出國資格的商品不得進(jìn)口中國。

　　3.國內(nèi)收貨人提交進(jìn)口備案，申請(qǐng)檢疫許可證。

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